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咨询市食药监局告知企业Ⅰ、Ⅱ类医疗器械不需要做经营许可备案的正式文件

成都鑫博浩科技有限公司| 浏览383次| 来自:Web端| 2018-01-22 09:44
我公司生产的产品属于Ⅱ类医疗器械范围,公司Ⅱ类医疗器械经营许可证即将到期,到市食药监局现场咨询,被告知Ⅱ类医疗器械不需要做经营许可备案了。咨询关于Ⅰ、Ⅱ类医疗器械不需要做经营许可备案的相关文件的具体名称、文号以及在哪里可以查到正式文件。
诉求进度:市食药监局 已办结
市食药监局 2018-01-23 11:08
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第四条第二款规定:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 3.根据成都市人民政府办公厅《关于推进“多证合一、一照一码”登记制度改革的实施意见》(成办发〔2017〕28号)文件要求,成都市食品药品监督管理局原负责审批的第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案2项涉企证照事项统一整合到由登记部门核发加载统一社会信用代码的营业执照上,被整合部门不再发放涉企证照。 4.《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》可以在国家食品药品监督管理总局官网“法规文件”栏查询。成都市人民政府办公厅《关于推进“多证合一、一照一码”登记制度改革的实施意见》(成办发〔2017〕28号)文件可在中国·成都官网“政府信息”栏中查询。
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